Entwicklung des Medizinprodukte-OEM

May 06, 2026

Technologietransfer für Hydrokolloidverbände

I. Die konformitätsrechtliche Grundlage des Technologietransfers

Die Kernparameter des Hydrokolloidverbandes (Zulassungszertifikat-Nr.: Su-Xie-Zhu-Zhun 20232140894) wurden durch gesetzlich vorgeschriebene Prüfungen verifiziert und sind für die wiederholte Anwendung sicher:

Strukturelle Zusammensetzung:

Natrium-Carboxymethylcellulose-(CMC-)Gehalt: 25–30 % (Infrarotspektroskopie)
Polyurethan-Trägerschichtdicke: 0,25 ± 0,05 mm (gemessen mit Mikrometer)

Leistungsmerkmale:

Haftfestigkeit: 0,8–1,2 N/cm (180°-Abziehtest nach YY/T 0148)
Flüssigkeitsaufnahme: ≥ 15 g/100 cm² (Dochttest nach YY/T 0471.1)

II. Behandlung klinischer Problemstellungen

1. Schwierigkeiten bei der Pflege in medizinischen Einrichtungen

Stark exsudierende Wunden: Herkömmliche Verbände führen leicht zu einer Mazeration der umliegenden Haut.
Empfindliche Epidermis: Starke Klebebänder verursachen beim Entfernen Hautrisse.

2. Hydrokolloid-Lösungen
Präzise Haftkontrolle (0,8–1,2 N/cm):

Ausreichend, um den Verband sicher zu befestigen und eine Dislokation zu verhindern (klinisch gemessene Dislokationsrate ≤ 3 %).
Schmerzwert beim Entfernen beträgt lediglich 1,8 (auf der visuellen Analogskala VAS im Vergleich zu 4,5 bei herkömmlichen Verbänden).

Flüssigkeitsbindung zur Vermeidung von Mazeration:

CMC-Gel quillt bei Kontakt mit Exsudat auf und bildet eine Barriere; die Mazerationsrate der periwundalen Haut sinkt um 90 %.

III. Technologietransferpfad gemäß der neuen EU-MDR-Verordnung
Liste wiederverwendbarer Module

IV. Harte Kennzahlen der Produktionsqualitätskontrolle

CMC-Gehalts-Schwankungskontrolle: Toleranz ±2 % (HPLC-Test; Chargennummer KLL-RM202405).
Inline-Haftüberwachung: Stichprobenkontrollen zu Beginn, in der Mitte und am Ende jeder Rolle (Daten werden in Echtzeit im MES-System hochgeladen).
Reine Produktionsumgebung: Reinraum der Klasse 100.000 (ISO 8) (GMP-Zertifikatsnummer: Su-Yao-Jian-Xie-Sheng-Chan-Xu-20220338).

V. Kontraindikationen und Betriebswarnungen
Szenarien, bei denen die Anwendung verboten ist:

Infizierte Wunden (ausdrücklich in der Gebrauchsanweisung kontraindiziert).
Allergie gegen Natriumcarboxymethylcellulose.

Austauschrichtlinien: Wechseln Sie den Verband, sobald seine Farbe weiß wird (was auf vollständige Absorption hinweist). Die maximale Tragedauer beträgt 7 Tage.