चिकित्सा उपकरण OEM का विकास

May 06, 2026

हाइड्रोकॉलॉइड ड्रेसिंग प्रौद्योगिकी हस्तांतरण

I. प्रौद्योगिकी हस्तांतरण का अनुपालन आधारशिला

हाइड्रोकॉलॉइड ड्रेसिंग के मुख्य पैरामीटर (पंजीकरण प्रमाणपत्र संख्या: सु-शिए-झू-ज़ून 20232140894) को वैधानिक परीक्षण द्वारा सत्यापित किया गया है और ये बार-बार उपयोग के लिए सुरक्षित हैं:

संरचनात्मक संरचनाः

सोडियम कार्बॉक्सीमेथिल सेलुलोज (CMC) की मात्रा: 25%-30% (अवरक्त स्पेक्ट्रोस्कोपी द्वारा)
पॉलीयूरेथेन बैकिंग की मोटाई: 0.25±0.05 मिमी (माइक्रोमीटर द्वारा मापित)

प्रदर्शन विनिर्देश:

चिपकने की क्षमता: 0.8-1.2 एन/सेमी (180° पील परीक्षण, YY/T 0148 मानक)
द्रव अवशोषण: ≥15 ग्राम/100 वर्ग सेमी (YY/T 0471.1 विक टेस्ट)

II. चिकित्सकीय दर्द के बिंदुओं का समाधान

1. चिकित्सा संस्थानों में स्तनपान संबंधी कठिनाइयाँ

अत्यधिक द्रव स्राव वाले घाव: पारंपरिक ड्रेसिंग्स आसपास की त्वचा को आसानी से कोमल एवं नष्ट कर देती हैं।
कमजोर एपिडर्मिस: शक्तिशाली चिपकने वाली टेप्स को हटाते समय त्वचा के फटने का कारण बनती हैं।

2. हाइड्रोकॉलॉइड समाधान
सटीक चिपकने का नियंत्रण (0.8–1.2 N/सेमी):

ड्रेसिंग को सुरक्षित रखने के लिए पर्याप्त, जिससे विस्थापन रोका जा सके (क्लिनिकल रूप से मापी गई विस्थापन दर ≤3%)।
हटाते समय दर्द का स्कोर केवल 1.8 है (VAS पैमाने पर, जो पारंपरिक ड्रेसिंग्स के मुकाबले 4.5 है)।

द्रव को अवरुद्ध करना ताकि मैसरेशन रोका जा सके:

CMC जेल द्रव स्राव के संपर्क में आने पर फैलता है और एक अवरोध बनाता है; परिघाव त्वचा की मैसरेशन दर 90% कम हो जाती है।

III. नए EU MDR विनियमों के तहत प्रौद्योगिकी हस्तांतरण पथ
पुनः उपयोग करने योग्य मॉड्यूलों की सूची

IV. उत्पादन गुणवत्ता नियंत्रण के कठोर संकेतक

सीएमसी सामग्री में उतार-चढ़ाव नियंत्रण: सहनशीलता ±2% (एचपीएलसी परीक्षण; बैच संख्या: KLL-RM202405)।
ऑन-लाइन चिपकने की निगरानी: प्रत्येक रोल की शुरुआत, मध्य और अंत में नमूना जाँच की जाती है (डेटा वास्तविक समय में एमईएस प्रणाली में अपलोड किया जाता है)।
शुद्ध उत्पादन वातावरण: श्रेणी 100,000 (ISO 8) शुद्ध कक्ष (जीएमपी प्रमाणन संख्या: Su-Yao-Jian-Xie-Sheng-Chan-Xu-20220338)।

V. विरोधाभास और संचालन संबंधी चेतावनियाँ
उपयोग करने के लिए निषिद्ध परिस्थितियाँ: