Parameter inti Perban Hidrokoloid (Nomor Sertifikat Pendaftaran: Su-Xie-Zhu-Zhun 20232140894) telah diverifikasi melalui pengujian wajib dan aman untuk penggunaan berulang:
Luka dengan eksudat tinggi: Perban konvensional mudah menyebabkan makerasi kulit di sekitarnya.
Epidermis rapuh: Plester perekat kuat menyebabkan robekan kulit saat dilepas.
2. Solusi Hidrokoloid Pengendalian Adhesi yang Presisi (0,8–1,2 N/cm):
Cukup untuk memfiksasi perban, mencegah pergeseran (tingkat pergeseran klinis terukur ≤3%).
Skor nyeri saat pelepasan hanya 1,8 (pada skala VAS, dibandingkan dengan 4,5 pada perban konvensional).
Penguncian Cairan untuk Mencegah Makerasi:
Gel CMC mengembang saat bersentuhan dengan eksudat, membentuk penghalang; tingkat makerasi kulit di sekitar luka berkurang hingga 90%.
III. Jalur Alih Teknologi di Bawah Peraturan MDR UE Baru Daftar Modul yang Dapat Digunakan Kembali
IV. Indikator Objektif Pengendalian Kualitas Produksi
Kontrol Fluktuasi Kandungan CMC: Toleransi ±2% (pengujian HPLC; Nomor Batch: KLL-RM202405).
Pemantauan Adhesi Secara Dalam-Jalur: Pemeriksaan sampel dilakukan pada awal, tengah, dan akhir setiap gulungan (data diunggah secara real-time ke sistem MES).
Lingkungan Produksi Bersih: Ruang bersih Kelas 100.000 (ISO 8) (Nomor Sertifikasi GMP: Su-Yao-Jian-Xie-Sheng-Chan-Xu-20220338).
V. Kontraindikasi dan Peringatan Operasional Skenario di mana penggunaan dilarang:
Luka terinfeksi (secara eksplisit dikontraindikasikan dalam petunjuk penggunaan).
Alergi terhadap natrium karboksimetil selulosa.
Pedoman Penggantian: Ganti perban ketika warnanya berubah menjadi putih (menunjukkan penyerapan penuh). Waktu pemakaian maksimal adalah 7 hari.
Berita Terpanas
EN
AR
HR
DA
NL
FI
FR
DE
EL
HI
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
TL
IW
ID
SR
UK
VI
HU
TH
TR
FA
AF
MS
GA
UR
BN
LO
LA
NE
TA
MY
