הэволוציה של יצרני ציוד רפואי (OEM)

העברת טכנולוגיה לדבק חמרוני-הידרו-קולואידי

א. עמוד התווך המ Compliance להעברת טכנולוגיה

הפרמטרים המרכזיים של הדבק החמרוני-הידרו-קולואידי (תעודה לרשום מס' Su-Xie-Zhu-Zhun 20232140894) אומתו באמצעות בדיקות סטטוטוריות והם בטוחים לשימוש חוזר:

הרכב המבני:

• תכולת נתרן קרבוקсимתייל סלולוזה (CMC): 25%–30% (ספקטרוסקופיית אינפראאדום)

• עובי השכבה הפוליאורית האחורית: 0.25±0.05 מ"מ (נמדד בעזרת מיקרומטר)

מפרט ביצועים:

• הידבקות: 0.8–1.2 ניוטון/ס"מ (מבחן היפרדות בזווית 180°, תקן YY/T 0148)

• ספיגת נוזלים: ≥15 גרם/100 סמ"ר (מבחן הספיגה לפי תקן YY/T 0471.1)

ב. טיפול בנקודות כאב קליניות

1. קשיי איסוף וטיפול במוסדות רפואיים

• פצעים בעלי דליפת נוזלים גבוהה: צמיגות מסורתיות מקלקות בקלות את העור הסמוך.

• אפיתל שביר: סרטי הדבקה חזקים גורמים לקריעות בעור בעת הסרה.

2. פתרונות הידрокולואיד
שליטה מדויקת בהדבקה (0.8–1.2 ניוטון/ס״מ):

• מספקת דיוק להחזקת הצמיגת, ומניעה של זיהוי (שיעור הזזה קליני ≤3%).

• דירוג הכאב בעת הסרה הוא רק 1.8 (בסולם VAS, בהשוואה ל-4.5 לצמיגות מסורתיות).

נעילת נוזלים למניעת קלקול:

• 겔 CMC מתפשט במגע עם הדליפות ויוצר מחסום; שיעור הקלקולה של העור הסמוך לפצע ירד ב-90%.

III. נתיב העברת הטכנולוגיה תחת התקנות החדשות של ה-MDR באיחוד האירופי
רשימת המודולים לשימוש חוזר

ד'. מדדים קשיחים של בקרת איכות הייצור

• בקרת תנודות בתכולת CMC: סובלנות ±2% (בדיקה על ידי HPLC; מספר אצווה: KLL-RM202405).

• מערכת ניטור הדבקה בזמן האنتاج: ביצוע בדיקות דגימה בהתחלה, באמצע ובסוף כל רול (הנתונים מועלים בזמן אמת למערכת MES).

• סביבה ייצור נקייה: חדר נקי מסדרה 100,000 (ISO 8) (תעודת GMP מס': Su-Yao-Jian-Xie-Sheng-Chan-Xu-20220338).

ה'. ניגודים והזהרות תפעוליות
מקרים שבהם השימוש אסור:

• פצעים מזוהמים (מפורש כנוגד-הוראה בהוראות השימוש).

• אלרגיה לקאר복סימטיל целולוזה נתרנית.

הנחיות להחלפה: להחליף את ה dressing כאשר צבעו הופך ללבן (מה שמרמז על ספיגה מלאה). זמן החשיפה המרבי הוא 7 ימים.