Evolusi Pembuat Alat Perubatan OEM

Pemindahan Teknologi Plester Hidrokoloid

I. Landasan Kesesuaian bagi Pemindahan Teknologi

Parameter utama Plester Hidrokoloid (No. Sijil Pendaftaran: Su-Xie-Zhu-Zhun 20232140894) telah disahkan melalui ujian undang-undang dan selamat digunakan berulang kali:

Komposisi struktur:

• Kandungan Natrium Karboksimetil Selulosa (CMC): 25%–30% (Spektroskopi Infra Merah)

• Ketebalan Lapisan Belakang Poliuretana: 0.25±0.05 mm (Diukur menggunakan Mikrometer)

Spesifikasi Prestasi:

• Kelekitan: 0.8–1.2 N/cm (Ujian Tarikan 180°, Piawaian YY/T 0148)

• Penyerapan Cecair: ≥15 g/100 cm² (Ujian Penyerapan Melalui Kapilari YY/T 0471.1)

II. Menangani Titik-Titik Sakit Klinikal

1. Kesukaran Menyusukan di Institusi Perubatan

• Luka yang Mengeluarkan Cairan Secara Berlebihan: Pembalut tradisional mudah menyebabkan kulit di sekitarnya lembut dan rosak.

• Epidermis yang Rapuh: Pita pelekat kuat menyebabkan koyakan pada kulit semasa dilepaskan.

2. Penyelesaian Hidrokoloid
Kawalan Pelekatan yang Tepat (0.8–1.2 N/cm):

• Cukup untuk memastikan pembalut melekat dengan kukuh, mengelakkan anjakan (kadar anjakan klinikal ≤3%).

• Skor kesakitan semasa pelepasan hanya 1.8 (pada skala VAS, berbanding 4.5 bagi pembalut tradisional).

Penguncian Cecair untuk Mencegah Makerasi:

• Gel CMC mengembang apabila bersentuhan dengan cecair luka, membentuk halangan; kadar makerasi kulit di sekitar luka berkurang sebanyak 90%.

III. Laluan Pemindahan Teknologi di bawah Peraturan MDR EU Baharu
Senarai Modul Boleh Gunapakai

IV. Petunjuk Ketat Kawalan Kualiti Pengeluaran

• Kawalan Kelukungan Kandungan CMC: Toleransi ±2% (uji HPLC; Nombor Kelompok KLL-RM202405).

• Pemantauan Melekat Secara Dalam-Talian: Pemeriksaan persampelan dijalankan pada permulaan, pertengahan, dan akhir setiap gulungan (data dimuat naik secara masa nyata ke dalam sistem MES).

• Alam Sekitar Pengeluaran Bersih: Bilik bersih Kelas 100,000 (ISO 8) (Sijil GMP No.: Su-Yao-Jian-Xie-Sheng-Chan-Xu-20220338).

V. Kontraindikasi dan Amaran Pengendalian
Situasi di mana penggunaan dilarang:

• Luka terinfeksi (secara eksplisit dikontraindikasikan dalam arahan penggunaan).

• Alergi terhadap natrium karboksimetil selulosa.

Garispanduan Penggantian: Gantikan pembalut apabila warnanya menjadi putih (menunjukkan penyerapan penuh). Tempoh pemakaian maksimum ialah 7 hari.