ဆေးကုသရေးပစ္စည်း OEM များ၏ ဖွံ့ဖေါ်ရေးလမ်းကြောင်း

ဟိုက်ဒရိုကောလွိုက် ပိုမ်းကွယ်မှုပစ္စည်း နည်းပညာ လွှဲပေးခြင်း

အပိုင်း (၁)။ နည်းပညာ လွှဲပေးခြင်း၏ စံနှုန်းမှီသည့် အခြေခံအုတ်မူ

ဟိုက်ဒရိုကောလွိုက် ပိုမ်းကွယ်မှုပစ္စည်း (မှတ်ပုံတင်လက်မှတ်အများအားဖြင့်- Su-Xie-Zhu-Zhun 20232140894) ၏ အဓိက စံချိန်စံညွှန်းများကို ဥပဒေအရ စမ်းသပ်မှုများဖြင့် အတည်ပြုပြီးဖြစ်ပါသည်။ ထို့အပြင် ထိုပစ္စည်းများကို ထပ်ခါထပ်ခါ အသုံးပြုရန် လုံခြုံစိတ်ချရပါသည်။

ဖွဲ့စည်းပုံ အဆောက်အအိမ်

• ဆိုဒီယမ် ကာဘောက်စီမက်သီလ် စဲလူလုးစ် (CMC) ပမာဏ- ၂၅% မှ ၃၀% (အနက်ရောင် အိုင်န်ဖရာရက် စပက်ထရောစကောပီ)

• ပေါလီယူရီသိန်း အုတ်မူအထုပ်အား အထူ- ၀.၂၅±၀.၀၅မီလီမီတာ (မိုက်ခရိုမီတာဖြင့် တိုင်းတာထားသည်)

စွမ်းဆောင်ရည် အသေးစိတ်ဖော်ပြချက်များ

• ကပ်စောင်းအား- ၀.၈ မှ ၁.၂ N/cm (၁၈၀° အထုပ်ဖွင့်စမ်းသပ်မှု၊ YY/T 0148 စံနှုန်း)

• အရည်စုပ်ယူမှု- ≥၁၅ဂရမ်/၁၀၀စင်တီမီတာ² (YY/T 0471.1 ဝစ်စ်စမ်းသပ်မှု)

II. ဆေးပညာရပ်ဆိုင်ရာ နှစ်သက်မှုများကို ဖြေရှင်းခြင်း

၁။ ဆေးရေးအဖွဲ့အစည်းများတွင် သူနာပြုမှု အခက်အခဲများ

• အလွန်အမင်း အရည်ထွက်သော အနာများ – ရိုးရာ အထုပ်များသည် အနာ၏ ပတ်ဝန်းကျင်ရှိ အသားအရေကို လွယ်ကူစွာ ပျက်စီးစေသည်။

• အသားအရေ အားနည်းခြင်း – အင်အားကောင်းသော ကပ်ကြေးများကို ဖျက်ထုတ်ရာတွင် အသားအရေ ပဲ့ထွက်မှုများ ဖြစ်ပေါ်စေသည်။

၂။ ဟိုက်ဒရိုကောလွိုက် ဖြေရှင်းနည်းများ
တိကျသော ကပ်ကြေးအား ထိန်းချုပ်မှု (၀.၈–၁.၂ N/cm) –

• အထုပ်ကို မှန်ကန်စွာ ကပ်ထားရန် လုံလောက်ပြီး ရွှေ့ပြောင်းမှုကို ကာကွယ်ပေးသည် (ဆေးပညာရပ်ဆိုင်ရာ တိုင်းတာမှုအရ ရွှေ့ပြောင်းမှုနှုန်းသည် ၃% အထက်မရှိ)။

• ဖျက်ထုတ်ရာတွင် နှစ်သက်မှုအမှတ်သည် ၁.၈ သာ (VAS စကေးအရ၊ ရိုးရာ အထုပ်များအတွက် ၄.၅ ဖြစ်သည်)။

အရည်ကို ပိတ်မိစေခြင်းဖြင့် အသားအရေ ပျက်စီးမှုကို ကာကွယ်ခြင်း –

• CMC ဂဲလ်သည် အရည်ထွက်မှုနှင့် ထိတွေ့မှုတွင် ပေါ်ပေါက်လာပြီး အတားအဆီးတစ်ခု ဖွဲ့စည်းပေးသည်။ အနာ၏ ပတ်ဝန်းကျင်ရှိ အသားအရေ ပျက်စီးမှုနှုန်းသည် ၉၀% အထိ လျော့ကျသည်။

III. အသစ်သော EU MDR စည်းမျဉ်းများအရ နည်းပညာလွှဲပေးခြင်း လမ်းကြောင်း
ပြန်လည်အသုံးပြုနိုင်သော မော်ဂျူးများစာရင်း

IV. ထုတ်လုပ်မှုအရည်အသွေးထိန်းချုပ်မှု၏ အားကောင်းသော ညွှန်ပ indicators

• CMC အကြောင်းအရာ ပြောင်းလဲမှုထိန်းချုပ်မှု - ခွင့်လွှတ်ခြင်း ±2% (HPLC စမ်းသပ်မှုဖြင့်၊ အမှုန်အမှတ် KLL-RM202405)

• လိုင်းတွင် ကပ်နေမှု စောင်းကြည့်ခြင်း - ရှေးပိုင်း၊ အလယ်ပိုင်းနှင့် နောက်ဆုံးပိုင်းတွင် တစ်ခုချင်းစီသော ရောလ်တွင် နမူနာစစ်ဆေးမှုများ ပြုလုပ်ပါသည် (MES စနစ်သို့ အချိန်နှင့်တစ်ပါတ်တွင် ဒေတာများကို တင်ပေးပါသည်)

• သန့်ရှင်းသော ထုတ်လုပ်မှုပတ်ဝန်းကျင် - Class 100,000 (ISO 8) သန့်ရှင်းရေးခန်း (GMP လက်မှတ်အမှတ် - Su-Yao-Jian-Xie-Sheng-Chan-Xu-20220338)

V. အသုံးမပြုရသည့် အခြေအနေများနှင့် လုပ်ဆောင်ရေးဆိုင်ရာ သတိပေးချက်များ
အသုံးမပြုရသည့် အခြေအနေများ -

• ပိုးဝင်သော အနာများ (ညွှန်ကုန်များတွင် အထုံးအမိန့်အတိုင်း အသုံးမပြုရသည်ဟု ရှင်းလေးဖော်ပြထားပါသည်)

• ဆိုဒီယမ် ကာဘောက်စီမက်သီလ် စဲလူလို့စ် အား အရေပြားတွင် အားနည်းမှုရှိသော လူများ

အစားထိုးရန် လမ်းညွှန်ချက်များ။ ပုံစံအတိုင်း အဖုံးကို အဖြူရောင်ဖြစ်လာသည့်အခါ (အစုပ်လုံးဝစုပ်ယူပြီးဖြစ်ကြောင်း ဖော်ပြသည်) အစားထိုးပါ။ အများဆုံး တပ်ဆင်ထားနိုင်သည့် ကာလမှာ ၇ ရက်ဖြစ်သည်။