Ewolucja producenta sprzętu medycznego (OEM)

Przeniesienie technologii opatrunków hydrokoloidowych

I. Podstawa zgodności w zakresie przeniesienia technologii

Podstawowe parametry opatrunku hydrokoloidowego (certyfikat rejestracyjny nr: Su-Xie-Zhu-Zhun 20232140894) zostały zweryfikowane w ramach obowiązkowych badań i są bezpieczne do wielokrotnego stosowania:

Skład strukturalny:

• Zawartość sodu karboksymetylocelulozy (CMC): 25–30% (spektroskopia w podczerwieni)

• Grubość poliuretanowej warstwy tylniej: 0,25 ± 0,05 mm (pomiar mikrometrem)

Specyfikacja techniczna:

• Przyczepność: 0,8–1,2 N/cm (test odrywania pod kątem 180°, norma YY/T 0148)

• Wchłanialność płynów: ≥15 g/100 cm² (test kapilarny YY/T 0471.1)

II. Rozwiązywanie klinicznych problemów bólowych

1. Trudności pielęgnacyjne w placówkach medycznych

• Rany o dużym wydzielaniu: tradycyjne opatrunki łatwo powodują mokrzewienie skóry otaczającej ranę.

• Wrażliwa skóra: Silne taśmy klejące powodują rozdzieranie skóry przy usuwaniu.

2. Rozwiązania hydrokolloidowe
Precyzyjna kontrola przyczepności (0,8–1,2 N/cm):

• Wystarczająca do bezpiecznego zakrycia rany i zapobiegania jej przemieszczaniu się (klinicznie zmierzony wskaźnik przemieszczenia ≤3%).

• Ocena bólu przy usuwaniu wynosi zaledwie 1,8 (na skali VAS, w porównaniu do 4,5 dla tradycyjnych opatrunków).

Zablokowanie płynów w celu zapobiegania mokraczy:

• Żel CMC rozszerza się po kontakcie z wydzieliny, tworząc barierę; stopień mokraczy skóry wokół rany zmniejszony o 90%.

III. Ścieżka transferu technologii zgodnie z nowymi przepisami unijnego rozporządzenia MDR
Lista modułów wielokrotnego użytku

IV. Obiektywne wskaźniki kontroli jakości produkcji

• Kontrola fluktuacji zawartości CMC: Tolerancja ±2% (badanie HPLC; numer partii: KLL-RM202405).

• Monitorowanie przyczepności w linii produkcyjnej: Kontrole próbki przeprowadzane na początku, w połowie i na końcu każdego zwoju (dane przekazywane w czasie rzeczywistym do systemu MES).

• Środowisko czystej produkcji: Pomieszczenie czyste klasy 100 000 (zgodnie ze standardem ISO 8) (certyfikat GMP nr: Su-Yao-Jian-Xie-Sheng-Chan-Xu-20220338).

V. Przeciwwskazania i ostrzeżenia operacyjne
Sytuacje, w których stosowanie jest zabronione:

• Rany zakażone (wyraźnie przeciwwskazane w instrukcji obsługi).

• Alergia na karboksymetylocelulozę sodową.

Wytyczne dotyczące wymiany opatrunku: Zmienić opatrunek, gdy jego kolor zmieni się na biały (co wskazuje na pełne wchłonięcie). Maksymalny czas noszenia wynosi 7 dni.