วิวัฒนาการของผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์แบบ OEM

การถ่ายโอนเทคโนโลยีสำหรับผ้าพันแผลไฮโดรคอลลอยด์

I. หลักการด้านความสอดคล้องตามข้อบังคับในการถ่ายโอนเทคโนโลยี

พารามิเตอร์หลักของผ้าพันแผลไฮโดรคอลลอยด์ (ใบรับรองการจดทะเบียนเลขที่: สู่-เซี่ย-จู-จื้น 20232140894) ได้รับการตรวจสอบยืนยันแล้วผ่านการทดสอบตามกฎหมาย และปลอดภัยสำหรับการใช้งานซ้ำ:

โครงสร้างประกอบ:

• ปริมาณโซเดียมคาร์บอกซีเมทิลเซลลูโลส (CMC): 25%–30% (โดยใช้เทคนิคสเปกโตรสโกปีอินฟราเรด)

• ความหนาของชั้นโพลีอูรีเทนด้านหลัง: 0.25 ± 0.05 มม. (วัดด้วยไมโครมิเตอร์)

ข้อมูลจำเพาะด้านประสิทธิภาพ:

• แรงยึดเกาะ: 0.8–1.2 นิวตัน/เซนติเมตร (การทดสอบการลอกมุม 180° ตามมาตรฐาน YY/T 0148)

• ความสามารถในการดูดซับของเหลว: ≥15 กรัม/100 ตารางเซนติเมตร (การทดสอบการดูดซับแบบไส้ตะเกียงตามมาตรฐาน YY/T 0471.1)

II. การแก้ไขจุดปัญหาเชิงคลินิก

1. ปัญหาในการให้นมบุตรในสถานพยาบาล

• แผลที่มีน้ำเหลืองซึมออกมาก: พลาสเตอร์แบบดั้งเดิมทำให้ผิวหนังรอบแผลเกิดการละลาย (maceration) ได้ง่าย

• ชั้นหนังกำพร้าบอบบาง: เทปกาวที่มีความยึดเกาะแรงจะทำให้ผิวหนังฉีกขาดเมื่อถอดออก

2. โซลูชันไฮโดรคอลลอยด์
ควบคุมการยึดเกาะอย่างแม่นยำ (0.8–1.2 นิวตัน/เซนติเมตร):

• เพียงพอต่อการยึดพลาสเตอร์ให้มั่นคง ป้องกันการเคลื่อนตัว (อัตราการเคลื่อนตัวทางคลินิก ≤3%)

• คะแนนความเจ็บปวดขณะถอดพลาสเตอร์อยู่ที่เพียง 1.8 (ตามมาตรวัด VAS เมื่อเปรียบเทียบกับ 4.5 ของพลาสเตอร์แบบดั้งเดิม)

ล็อกของเหลวเพื่อป้องกันการละลายของผิวหนัง (maceration):

• เจล CMC ขยายตัวเมื่อสัมผัสกับน้ำเหลือง สร้างเป็นเกราะป้องกัน; อัตราการเกิด maceration บริเวณผิวหนังรอบแผลลดลง 90%

III. เส้นทางการถ่ายโอนเทคโนโลยีภายใต้ข้อบังคับ EU MDR ฉบับใหม่
รายการโมดูลที่สามารถนำกลับมาใช้ใหม่ได้

IV. ตัวชี้วัดเชิงปริมาณของระบบควบคุมคุณภาพการผลิต

• การควบคุมความผันแปรของเนื้อหา CMC: ความคลาดเคลื่อนที่ยอมรับได้ ±2% (การทดสอบด้วยเทคนิค HPLC; หมายเลขล็อต KLL-RM202405)

• การตรวจสอบการยึดเกาะแบบต่อเนื่อง: การสุ่มตัวอย่างเพื่อตรวจสอบที่จุดเริ่มต้น จุดกึ่งกลาง และจุดสิ้นสุดของแต่ละม้วน (ข้อมูลถูกอัปโหลดแบบเรียลไทม์เข้าสู่ระบบ MES)

• สภาพแวดล้อมการผลิตที่สะอาด: ห้องปฏิบัติการสะอาดระดับ Class 100,000 (มาตรฐาน ISO 8) (ใบรับรอง GMP หมายเลข: Su-Yao-Jian-Xie-Sheng-Chan-Xu-20220338)

V. ข้อห้ามใช้และคำเตือนในการปฏิบัติงาน
สถานการณ์ที่ห้ามใช้:

• แผลที่ติดเชื้อ (ระบุไว้อย่างชัดเจนว่าเป็นข้อห้ามใช้ในคู่มือการใช้งาน)

• แพ้โซเดียมคาร์บอกซีเมทิลเซลลูโลส

แนวทางการเปลี่ยนแปลง: เปลี่ยนผ้าพันแผลเมื่อสีของผ้าพันแผลเปลี่ยนเป็นสีขาว (ซึ่งบ่งชี้ว่าดูดซับของเหลวจนเต็มแล้ว) เวลาที่ใช้สวมใส่สูงสุดคือ 7 วัน