Ebolusyon ng Medical Device OEM

Paglilipat ng Teknolohiya ng Hydrocolloid Dressing

I. Ang Pangunahing Batayan ng Pagkakasunod-sunod sa Paglilipat ng Teknolohiya

Ang mga pangunahing parameter ng Hydrocolloid Dressing (Sertipiko ng Pagpaparehistro Blg.: Su-Xie-Zhu-Zhun 20232140894) ay na-verify na sa pamamagitan ng pambansang pagsusuri at ligtas para sa paulit-ulit na paggamit:

Komposisyon ng estruktura:

• Nilalaman ng Sodium Carboxymethyl Cellulose (CMC): 25%–30% (Infrared Spectroscopy)

• Kapal ng Polyurethane Backing: 0.25±0.05 mm (Sinukat gamit ang Micrometer)

Performance Specifications:

• Adhesion: 0.8–1.2 N/cm (180° Peel Test, Pamantayan ng YY/T 0148)

• Pagsipsip ng Likido: ≥15 g/100 cm² (YY/T 0471.1 Wick Test)

II. Pagtugon sa mga Klinikal na Suliranin

1. Mga Hamon sa Paggagamot sa mga Pasilidad sa Pangangalagang Medikal

• Mga sugat na may mataas na eksudasyon: Ang tradisyonal na mga dressing ay madaling magdulot ng maceration sa paligid na balat.

• Mahrap na epidermis: Ang mga matitibay na pandikit na tape ay nagdudulot ng sugat sa balat kapag inaalis.

2. Mga Solusyon na Hydrocolloid
Tiyaing Kontrol sa Pandikit (0.8–1.2 N/cm):

• Sapat upang aseguruhin ang dressing, na nanghihigpit sa anumang paglipat nito (ang klinikal na sukat ng rate ng paglipat ay ≤3%).

• Ang skor ng pananakit kapag inaalis ay 1.8 lamang (sa VAS scale, kumpara sa 4.5 para sa mga tradisyonal na dressing).

Paggapos ng Likido upang Maiwasan ang Maceration:

• Ang CMC gel ay lumalawak kapag nakikipag-ugnayan sa exudate, na bumubuo ng isang barrier; ang rate ng maceration sa balat sa paligid ng sugat ay nabawasan ng 90%.

III. Landas ng Paglilipat ng Teknolohiya sa ilalim ng Bagong EU MDR Regulations
Listahan ng Muling Ginagamit na Mga Module

IV. Mga Matitinding Indikador ng Kontrol sa Kalidad ng Produksyon

• CMC Content Fluctuation Control: Tolerance ±2% (Pagsusuri sa pamamagitan ng HPLC; Batch No. KLL-RM202405).

• Pangkalahatang Pagsusuri sa Pagdikit: Mga sampling checks na isinagawa sa simula, gitna, at dulo ng bawat roll (ang data ay inu-upload nang real-time sa MES system).

• Malinis na Kapaligiran sa Produksyon: Klase 100,000 (ISO 8) na cleanroom (GMP Certification No.: Su-Yao-Jian-Xie-Sheng-Chan-Xu-20220338).

V. Mga Kontraindikasyon at Babala sa Paggamit
Mga sitwasyon kung saan ipinagbabawal ang paggamit:

• Nakakahawa o impektadong sugat (malinaw na kontraindikado sa mga instruksyon).

• Alerhiya sa sodium carboxymethyl cellulose.

Mga Gabay sa Pagpapalit: Palitan ang dressing kapag naging puti ang kulay nito (nagpapahiwatig ng buong absorpsyon). Ang pinakamataas na oras ng paggamit ay 7 araw.