Tıbbi Cihaz OEM'lerinin Gelişim Süreci

May 06, 2026

Hidrokoloid Sargı Teknolojisi Aktarımı

I. Teknoloji Aktarımının Uyumluluk Temeli

Hidrokoloid Sargının (Kayıt Belgesi No.: Su-Xie-Zhu-Zhun 20232140894) temel parametreleri yasal testlerle doğrulanmış olup tekrarlı kullanım için güvenlidir:

Yapısal bileşim:

Sodyum Karboksimetil Selüloz (CMC) İçeriği: %25–%30 (Kızılötesi Spektroskopi)
Polüretan Arkasının Kalınlığı: 0,25 ± 0,05 mm (Mikrometre ile Ölçülür)

Performans Özellikleri:

Yapışma Gücü: 0,8–1,2 N/cm (180° Soyulma Testi, YY/T 0148 Standardı)
Sıvı Emme Kapasitesi: ≥15 g/100 cm² (YY/T 0471.1 Fitil Testi)

II. Klinik Ağrı Noktalarının Giderilmesi

1. Sağlık Kurumlarındaki Bakım Zorlukları

Yüksek eksüdasyonlu yaralar: Geleneksel sargılar çevre deriyi kolayca makere eder.
Kırılgan epidermis: Güçlü yapışkan bantlar, çıkarıldıklarında cilt yırtılmalarına neden olur.

2. Hidrokoloid Çözümler
Kesin Yapışma Kontrolü (0,8–1,2 N/cm):

Pansumanın sabitlenmesi ve yer değiştirmesinin önlenmesi için yeterlidir (klinik olarak ölçülen yer değiştirme oranı ≤ %3).
Çıkarılma anında ağrı skoru yalnızca 1,8'dir (VAS ölçeğine göre; geleneksel pansumanlara kıyasla 4,5).

Sıvı Kilitleme ile Makerasyonun Önlenmesi:

CMC jeli, ekssudatla temas ettiğinde şişer ve bir bariyer oluşturur; çevredeki cilt makerasyon oranı %90 azalır.

Yeni AB Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (MDR) Kapsamında Teknoloji Transferi Yolu
Yeniden Kullanılabilir Modüllerin Listesi

IV. Üretim Kalite Kontrolünün Somut Göstergeleri

CMC İçerik Dalgalanma Kontrolü: Tolerans ±%2 (HPLC testi; Parti No. KLL-RM202405).
Satır İçi Yapışma İzleme: Her rulonun başlangıcında, ortasında ve sonunda numune alınarak kontrol yapılır (veriler gerçek zamanlı olarak MES sistemine yüklenir).
Temiz Üretim Ortamı: Sınıf 100.000 (ISO 8) temiz oda (GMP Sertifika No.: Su-Yao-Jian-Xie-Sheng-Chan-Xu-20220338).

V. Kontrendikasyonlar ve İşletimsel Uyarılar
Kullanımın yasak olduğu durumlar: