طبی آلات کے او ایم ای (OEM) کی ترقی

ہائیڈروکولائیڈ ڈریسنگ کا ٹیکنالوجی ٹرانسفر

میں۔ ٹیکنالوجی ٹرانسفر کا اطاعت کا بنیادی ستون

ہائیڈروکولائیڈ ڈریسنگ کے اہم پیرامیٹرز (رجسٹریشن سرٹیفکیٹ نمبر: سو-شیے-ژو-ژون 20232140894) کو قانونی طور پر منظور شدہ جانچ کے ذریعے تصدیق کیا گیا ہے اور یہ بار بار استعمال کرنے کے لیے محفوظ ہیں:

ساختی ساخت:

• سوڈیم کاربوکسی میتھائل سیلولوز (CMC) کی مقدار: 25%–30% (انفراریڈ اسپیکٹروسکوپی کے ذریعے)

• پولی یوریتھین بیکنگ کی موٹائی: 0.25±0.05 ملی میٹر (مائیکرومیٹر کے ذریعے ماپی گئی)

کارکردگی کی تفصیلات:

• چپکنے کی صلاحیت: 0.8–1.2 نیوٹن/سینٹی میٹر (180° پیل ٹیسٹ، یو وائی/ٹی 0148 معیار)

• تازہ مائع کو سوختا ہوا: ≥15 گرام/100 سینٹی میٹر² (یو وائی/ٹی 0471.1 وِک ٹیسٹ)

دوسرے۔ طبی درد کے مرکزی مقامات کا حل

1. طبی اداروں میں دودھ پلانے کی مشکلات

• زیادہ رس آنے والے زخموں کا علاج: روایتی پٹیاں ارد گرد کی جلد کو آسانی سے نرم اور کمزور کر دیتی ہیں۔

• نازک ایپی ڈرمس: مضبوط چپکنے والی ٹیپیں اُتارنے کے وقت جلد کے پھٹ جانے کا باعث بنتی ہیں۔

2. ہائیڈروکولائیڈ حل
درست چپکنے کا کنٹرول (0.8–1.2 N/سینٹی میٹر):

• پٹی کو مستحکم رکھنے کے لیے کافی، تاکہ حرکت نہ ہو سکے (طبی طور پر ماپی گئی حرکت کی شرح ≤3٪)۔

• اُتارنے کے وقت درد کا اسکور صرف 1.8 ہے (VAS اسکیل پر، جو روایتی پٹیوں کے مقابلے میں 4.5 ہے)۔

رس کو قفل کرنا تاکہ جلد کی نرمی روکی جا سکے:

• CMC جیل رس کے ساتھ رابطے میں آنے پر پھیلتی ہے اور ایک رکاوٹ تشکیل دیتی ہے؛ ارد گرد کی جلد کی نرمی کی شرح 90٪ تک کم ہو جاتی ہے۔

III. نئی EU MDR ضوابط کے تحت ٹیکنالوجی منتقلی کا راستہ
دوبارہ استعمال کی جانے والی ماڈیولز کی فہرست

IV. پیداوار کے معیار کے کنٹرول کے سخت اشارے

• CMC مواد کے غیر مستقل تبدیلی کا کنٹرول: بردشت ±2% (HPLC ٹیسٹنگ؛ بیچ نمبر: KLL-RM202405)۔

• لائن کے دوران چپکنے کی نگرانی: ہر رول کے آغاز، درمیان اور آخر میں نمونہ جمع کرنے کے چیکس (ڈیٹا MES سسٹم میں حقیقی وقت میں اپ لوڈ کیا جاتا ہے)۔

• صاف پیداواری ماحول: کلاس 100,000 (ISO 8) صاف کمرہ (GMP سرٹیفیکیشن نمبر: Su-Yao-Jian-Xie-Sheng-Chan-Xu-20220338)۔

V. ممنوعات اور آپریشنل انتباہات
استعمال کے لیے ممنوع صورتحال:

• متاثرہ زخم (ہدایات میں واضح طور پر ممنوع قرار دیا گیا ہے)۔

• سوڈیم کاربوکسی میتھائل سیلولوز کے لیے الرجی۔

تبدیلی کے ہدایات: پینڈنگ کو تب تبدیل کریں جب اس کا رنگ سفید ہو جائے (جس کا مطلب ہے کہ مکمل طور پر جذب ہو چکا ہے)۔ زیادہ سے زیادہ پہننے کا وقت 7 دن ہے۔