ການພັດທະນາຂອງຜູ້ຜະລິດອຸປະກອນການແພດ

ເຕັກໂນໂລຊີການຖ່າຍໂອນເຄື່ອງປິ້ນເຫຼວຮູບເຄື່ອງ (Hydrocolloid Dressing)

I. ຈຸດສຳຄັນດ້ານຄວາມສອດຄ່ອງໃນການຖ່າຍໂອນເຕັກໂນໂລຊີ

ພາລາມິເຕີຫຼັກຂອງເຄື່ອງປິ້ນເຫຼວຮູບເຄື່ອງ (Hydrocolloid Dressing) (ເລກທີ່ໃບຢືນຈົດທະບຽນ: Su-Xie-Zhu-Zhun 20232140894) ໄດ້ຮັບການຢືນຢັນຜ່ານການທົດສອບຕາມກົດໝາຍ ແລະ ມີຄວາມປອດໄພສຳລັບການໃຊ້ງານຊ້ຳຄັ້ງ:

ປະກອບສ່ວນທາງໂຄງສ້າງ:

• ເນື້ອໃນຂອງ Sodium Carboxymethyl Cellulose (CMC): 25%-30% (ດ້ວຍເຕັກນິກ Infrared Spectroscopy)

• ຄວາມໜາຂອງຊັ້ນຫຸ້ມດ້ານຫຼັງທີ່ເຮັດຈາກ Polyurethane: 0.25±0.05mm (ວັດແທກດ້ວຍ Micrometer)

ຂໍ້ກຳນົດດ້ານປະສິດທິພາບ:

• ຄວາມເຂັ້ມແຂງຂອງການຕິດ: 0.8-1.2 N/cm (ການທົດສອບການລອກເອງ 180°, ມາດຕະຖານ YY/T 0148)

• ຄວາມສາມາດໃນການດູດຊຶມຂອງແຫຼວ: ≥15g/100cm² (ການທົດສອບ Wick Test, ມາດຕະຖານ YY/T 0471.1)

II. ການຈັດການບັນຫາທີ່ເກີດຂຶ້ນໃນການດູແລຜູ້ປ່ວຍ

1. ບັນຫາດ້ານການພະຍາບານໃນສະຖາບັນການແພດ

• ແຜ່ລາກທີ່ມີການໄຫຼອອກຫຼາຍ: ການປິດບັງແບບດັ້ງເດີມງ່າຍຕໍ່ການເຮັດໃຫ້ຜິວບໍລິເວນຮອບຂ້າງເສຍຫາຍ.

• ຊັ້ນເປືອກນອກທີ່ບໍ່ແຂງແຮງ: ເທບທີ່ມີຄວາມຢູ່ຕິດທີ່ແຮງຈະເຮັດໃຫ້ຜິວເສຍຫາຍເວລາຖອນອອກ.

2. ວິທີການໃຊ້ເຄື່ອງປິດບັງທີ່ເປັນ hydrocolloid
ການຄວບຄຸມຄວາມຢູ່ຕິດຢ່າງຖືກຕ້ອງ (0.8-1.2 N/cm):

• ພຽງພໍທີ່ຈະຮັກສາການປິດບັງໃຫ້ຢູ່ໃນທີ່ຕັ້ງ, ປ້ອງກັນການເຄື່ອນທີ່ (ອັດຕາການເຄື່ອນທີ່ທີ່ວັດແທກໃນດ້ານການແພດ ≤3%).

• ຄະແນນຄວາມເຈັບເວລາຖອນອອກແມ່ນພຽງແຕ່ 1.8 (ໃນຂອບເຂດ VAS, ເທືອບກັບ 4.5 ສຳລັບການປິດບັງແບບດັ້ງເດີມ).

ການລ໊ອກຂອງແຜ່ລາກເພື່ອປ້ອງກັນການເສຍຫາຍຈາກນ້ຳ:

• ເຈັນ CMC ຈະຂະຫຍາຍຕົວເມື່ອສຳຜັດກັບນ້ຳທີ່ໄຫຼອອກ, ເຮັດໃຫ້ເກີດເປັນອຸປະກອນກັ້ນ; ອັດຕາການເສຍຫາຍຈາກນ້ຳຂອງຜິວບໍລິເວນຮອບແຜ່ລາກຫຼຸດລົງ 90%.

III. ວິທີການຖ່າຍໂອນເຕັກໂນໂລຢີ ໃຕ້ກົດໝາຍ MDR ຂອງ EU ສະບັບໃໝ່
ບັນຊີລາຍການຂອງມໍດູນທີ່ສາມາດນຳໃຊ້ຄືນໄດ້

IV. ຕົວຊີ້ວັດທີ່ຈັບຕ້ອງໄດ້ຂອງການຄວບຄຸມຄຸນນະພາບການຜະລິດ

• ການຄວບຄຸມຄວາມປ່ຽນແປງຂອງເນື້ອໃນ CMC: ຄວາມເປີດກວ້າງທີ່ອະນຸຍາດ ±2% (ການທົດສອບດ້ວຍ HPLC; ລຸ້ນທີ່ຜະລິດ KLL-RM202405).

• ການຕິດຕາມຄວາມຢູ່ຕິດຂອງວັດສະດຸໃນຂະນະການຜະລິດ: ການເກັບຕົວຢ່າງເພື່ອການກວດສອບຈະດຳເນີນການທີ່ຈຸດເລີ່ມຕົ້ນ, ກາງ ແລະ ສິ້ນສຸດຂອງແຕ່ລະມວນ (ຂໍ້ມູນຖືກອັບໂຫຼດເຂົ້າລະບົບ MES ໃນເວລາຈິງ).

• ສະພາບແວດລ້ອມການຜະລິດທີ່ບໍ່ມີຝຸ່ນ: ຫ້ອງທີ່ບໍ່ມີຝຸ່ນລະດັບ Class 100,000 (ISO 8) (ເລກທີ່ໃບຮັບຮອງ GMP: Su-Yao-Jian-Xie-Sheng-Chan-Xu-20220338).

V. ຂໍ້ຫ້າມໃຊ້ ແລະ ຄຳເຕືອນກ່ຽວກັບການດຳເນີນງານ
ສະຖານະການທີ່ຫ້າມໃຊ້:

• ແຜ່ນເປີດທີ່ຕິດເຊື້ອ (ມີການກຳນົດຢ່າງຊັດເຈນວ່າຫ້າມໃຊ້ໃນຄຳແນະນຳການນຳໃຊ້).

• ໄດ້ຮັບອາການແພ້ຕໍ່ sodium carboxymethyl cellulose.

ຄຳແນະນຳການປ່ຽນແທນ: ປ່ຽນຜ້າພັດເວລາທີ່ສີຂອງມັນປ່ຽນເປັນສີຂາວ (ບອກເຖິງການດູດຊຶມຢ່າງເຕັມທີ່). ເວລາໃຊ້ງານສູງສຸດແມ່ນ 7 ມື້.